近日，院士李连达连续在科学网发表博文，称丹参滴丸美国FDA三期临床试验“惨遭失败”，置复方丹参滴丸获得FDA正面回应于不顾，恶意歪曲事实，使得复方丹参滴丸乃至中药的国际化道路蒙上一层阴影。
试验真相：FDA认可试验价值
天士力近期发布关于复方丹参滴丸FDAIII期测试的公告表明，第一，FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。第二，第四周的点对点比较结果统计学临界显著，实际结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点统计学指标要求。第三，美国FDA新药申报要求，需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验结果的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验”
达到如此结果，完全基于FDA认可了复方丹参滴丸的安全性、质量可控性和组方科学性。唯一遗憾的是，FDAIII期测试在第四周的数据因一些不可控原因造成了从统计显著变为临界显著，参考复方丹参滴丸已经体现的临床价值和极高的临床安全性，美国FDA希望天士力能够再增加一个新的临床试验来验证已经取得的第六周的试验结果。
如果是三期临床“惨遭失败”，如果复方丹参滴丸确有安全隐患，FDA怎么会要求天士力再做一个验证试验？ 李连达院士所说的“惨遭失败”从何而来？
中药国际化：不容易的20年
党中央、国务院对中医药事业发展非常重视，中医药发展已被纳入国家战略，国务院为此专门制定了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，习近平主席也强调要着力推动中医药振兴发展。
从1996年开始，天士力即以现代中药复方丹参滴丸开启了国际化研究之路。期间，天士力投入大量人力、财力、物力，在FDA法规下的海外研发进程中对所有的国内原有数据的总结归纳和新产生的生产、质量、药理毒理学评价和二三期国际临床研究的每一结果都以滚动提交和年报提交的方式呈现在FDA的严格评审目光之下（并随时向投资者公告），并得以于2016年完成了美国FDA 法规下的Ⅲ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验。
如果申请成功，复方丹参滴丸将会是第一个通过美国FDA注册的复方植物药，将整体提升中药的国际产业地位，为我国中药发展树立标杆，同时也会打开中药的国际化市场，其重大意义不言而喻。
作为中国中医科学院院士，李连达却不顾事实真相和中医药发展大局，恶意诋毁天士力声誉，用意险恶，学术行为不端，科学道德败坏，会极大影响我国中医药国际化发展大局。
李连达的底线在哪里？
也许李教授忘记了，自己不但连续论文造假被抓，而且截止目前为止，其花费终生精力站台的、扶持的、“研发”的中药品种却没有一个敢于面对FDA的评审。其道德、科学底线堪忧。
从2009年开始，李连达就不断发表针对天士力及产品复方丹参滴丸的不实言论，最终迫于无奈，天士力对李连达提起名誉侵权诉讼，案件经天津市第一中级人民法院一审审理判决李连达侵害天士力名誉权，天津市高级人民法院和最高人民法院最终维持一审判决结果，法院判决要求“被告李连达自本判决生效之日起立即停止发表对原告天士力医药集团股份有限公司以及原告天士力医药集团股份有限公司生产的复方丹参滴丸产品产生不良社会影响的不实评论” 。
法律面前，李连达院士公然撕毁了他理应遵守的承诺。而一个道德观、科学观、法律观念如此淡泊的人他的底线到底在哪里？
试验真相：FDA认可试验价值
天士力近期发布关于复方丹参滴丸FDAIII期测试的公告表明，第一，FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。第二，第四周的点对点比较结果统计学临界显著，实际结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点统计学指标要求。第三，美国FDA新药申报要求，需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验结果的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验”
达到如此结果，完全基于FDA认可了复方丹参滴丸的安全性、质量可控性和组方科学性。唯一遗憾的是，FDAIII期测试在第四周的数据因一些不可控原因造成了从统计显著变为临界显著，参考复方丹参滴丸已经体现的临床价值和极高的临床安全性，美国FDA希望天士力能够再增加一个新的临床试验来验证已经取得的第六周的试验结果。
如果是三期临床“惨遭失败”，如果复方丹参滴丸确有安全隐患，FDA怎么会要求天士力再做一个验证试验？ 李连达院士所说的“惨遭失败”从何而来？
中药国际化：不容易的20年
党中央、国务院对中医药事业发展非常重视，中医药发展已被纳入国家战略，国务院为此专门制定了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，习近平主席也强调要着力推动中医药振兴发展。
从1996年开始，天士力即以现代中药复方丹参滴丸开启了国际化研究之路。期间，天士力投入大量人力、财力、物力，在FDA法规下的海外研发进程中对所有的国内原有数据的总结归纳和新产生的生产、质量、药理毒理学评价和二三期国际临床研究的每一结果都以滚动提交和年报提交的方式呈现在FDA的严格评审目光之下（并随时向投资者公告），并得以于2016年完成了美国FDA 法规下的Ⅲ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验。
如果申请成功，复方丹参滴丸将会是第一个通过美国FDA注册的复方植物药，将整体提升中药的国际产业地位，为我国中药发展树立标杆，同时也会打开中药的国际化市场，其重大意义不言而喻。
作为中国中医科学院院士，李连达却不顾事实真相和中医药发展大局，恶意诋毁天士力声誉，用意险恶，学术行为不端，科学道德败坏，会极大影响我国中医药国际化发展大局。
李连达的底线在哪里？
也许李教授忘记了，自己不但连续论文造假被抓，而且截止目前为止，其花费终生精力站台的、扶持的、“研发”的中药品种却没有一个敢于面对FDA的评审。其道德、科学底线堪忧。
从2009年开始，李连达就不断发表针对天士力及产品复方丹参滴丸的不实言论，最终迫于无奈，天士力对李连达提起名誉侵权诉讼，案件经天津市第一中级人民法院一审审理判决李连达侵害天士力名誉权，天津市高级人民法院和最高人民法院最终维持一审判决结果，法院判决要求“被告李连达自本判决生效之日起立即停止发表对原告天士力医药集团股份有限公司以及原告天士力医药集团股份有限公司生产的复方丹参滴丸产品产生不良社会影响的不实评论” 。
法律面前，李连达院士公然撕毁了他理应遵守的承诺。而一个道德观、科学观、法律观念如此淡泊的人他的底线到底在哪里？
